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安瓿瓶（ampulla）常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等，容量一般為1～25ml，因其質(zhì)量安全與藥品安全息息相關(guān)，目前業(yè)內(nèi)相關(guān)藥廠主要按照YBB00332002-2015、YBB00322005-2-2015等相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)對線熱膨脹系數(shù)、安瓿折斷力、121℃顆粒耐水性、內(nèi)應(yīng)力、圓跳動、安瓿壁厚底厚等指標(biāo)進行檢驗；山東泉科瑞達(dá)儀器（qktester） 結(jié)合我國藥企定制的藥用玻璃器情況，特別整理安瓿瓶質(zhì)量控制與檢驗儀器配置解決方案。

關(guān)鍵詞：安瓿瓶測試儀、安瓿檢驗儀器、安瓿瓶檢測儀器，YBB00332002

原標(biāo)題:安瓿瓶物理性能檢驗項目及安瓿瓶檢測儀器方案介紹

信息來自： 山東泉科瑞達(dá)儀器（lzwg8.cn）

一、安瓿線熱膨脹系數(shù)（高溫線性熱膨脹系數(shù)）

1、檢測項目

線熱膨脹系數(shù)/平均線熱膨脹系數(shù)

取適量樣品，按照平均線熱膨脹系數(shù)測定法(YBB00202003-2015 ) 或線熱膨脹系數(shù)測定法 YBB00212003-2015 測定， 應(yīng)為 6.2- 7.5 x 10-6 K-1（ 20- 300℃）.

2、儀器配置

XXS-02熱膨脹系數(shù)測試儀由PID智能控溫（溫控精度高），二大軟件系統(tǒng)模塊（包含系統(tǒng)溫度控制和系統(tǒng)變形測試）、系統(tǒng)時鐘授時等功能模塊組成，系統(tǒng)自動計算膨脹系數(shù)，全自動化測試過程大大提高了測試的精度。

XXS-02熱膨脹系數(shù)測試儀

二、121℃顆粒耐水性測試

1、檢測項目：121℃顆粒耐水性

取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級（YBB00252003-2015）測定，應(yīng)符合1級.

2、儀器配置

NSY-01玻璃顆粒耐水性制樣儀是是參照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》研制的實驗室智能型儀器，可以大大降低人工制樣的制備風(fēng)險及工作強度，大大提高工作效率。人工將玻璃試樣放入儀器之碾體中，杵自動下降把玻璃制品擊打成碎塊，玻璃顆粒耐水性制樣儀自動振動套篩，以將合格樣品與玻璃顆粒廢棄物分開收集，具有安全防護裝置，避免玻璃顆粒飛濺，確保試驗安全，測試過程無害化，玻璃顆粒廢棄樣品進行專門的收集，特殊設(shè)計自動振篩，大幅提高測試準(zhǔn)確度。

NSY-01玻璃顆粒耐水性制樣儀

三、安瓿瓶內(nèi)應(yīng)力檢測

1、檢測項目：內(nèi)應(yīng)力

YBB00332002低硼硅玻璃安瓿標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，取本品適量，照內(nèi)應(yīng)力測定法(YBB162003）測定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光稱差不得過40nm/mm。

2、檢測儀器：

安瓿瓶內(nèi)應(yīng)力檢測儀器應(yīng)可采用偏光應(yīng)力儀。

偏光應(yīng)力儀根據(jù)多項標(biāo)準(zhǔn)：YBB00332002-2015、YBB00162003-2015《國家藥品包裝容器（材料）方法標(biāo)準(zhǔn)　內(nèi)應(yīng)力測定法》、l GB/T 4545  《玻璃瓶罐內(nèi)應(yīng)力檢驗方法》、l GB/T 12415 《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法》、l GB/T 15726 《玻璃儀器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法》、l GB/T 18144 《玻璃應(yīng)力測試方法》、l JC/T 655   《石英玻璃制品內(nèi)應(yīng)力檢驗方法》等設(shè)計制造。

四、安瓿瓶圓跳動測定（垂直軸偏差）

安瓿瓶圓跳動是指瓶身繞軸線旋轉(zhuǎn)一周絲外徑最大彎化量，將瓶底固定在“垂直軸偏差測試儀”儀器的旋轉(zhuǎn)卡盤上，使瓶口與測量表頭接觸，旋轉(zhuǎn)一周（360度）讀取最大與最小差值即為圓跳動。

1、檢測項目：

安瓿瓶圓跳動取本品適量，照垂直軸偏差測定法（YBB00192003）測定，應(yīng)符合表1的規(guī)定。

圓跳動允許的最大值

2、安瓿瓶圓跳動檢測設(shè)備

可采用ZPY-01垂直軸偏差測試儀

ZPY-01垂直軸偏差測試儀(泉科瑞達(dá)qktester)適用于安瓿瓶、西林瓶的圓跳動與垂直軸偏差測定，具有圓跳動與軸偏差二項獨立的試驗功能。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》等標(biāo)準(zhǔn)進行創(chuàng)新設(shè)計，全自動化測試過程大大提高了測試的精度。是制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu)不可或缺儀器。

安瓿瓶圓跳動測定儀，型號ZPY-01垂直軸偏差測試儀

五、安瓿折斷力測定

醫(yī)護人員在臨床工作中，鋸掰玻璃安瓿加藥是高頻率的一項操作，如果其折斷力過大會造成安瓿瓶破裂等系列問題出現(xiàn)，所以安瓿瓶折斷力是國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中的必檢項目 。
YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，安瓿瓶折斷后，斷面應(yīng)平整、不得有尖銳凸起、豁口及長度過肩部的裂紋。

在二個金屬支架之間設(shè)定一段距離，以便實現(xiàn)在與被測安瓿的中心軸成90度的二個金屬支架之間施加力，用安瓿折力儀（安瓿折斷力測試儀）施力，直至安瓿瓶斷裂，記錄下折斷力值，結(jié)合YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求進行合格與不合適判斷。

在安瓿折斷力試驗時，一定要注意在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會加大。

1、檢測項目：安瓿折斷力

取本品適量，照相關(guān)規(guī)定的方法檢測，安瓿折斷力應(yīng)符合下表2規(guī)定的值，安瓿折斷后，斷面應(yīng)平面（斷面不得有尖銳凸起、豁口及長度超過肩部的裂紋）

安瓿折斷力測試相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求

2、安瓿瓶折斷力檢測儀器

泉科瑞達(dá)公司的ZDY-01 折斷力測試儀，可以滿足《YBB00332002低硼硅玻璃安瓿》和《YBB00322005-2中硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，在安瓿瓶的研究與質(zhì)量控制中能提供可靠的數(shù)據(jù)。

 安瓿瓶折斷力測試儀，型號：ZDY-01

六、安瓿瓶壁厚、底厚檢測

如今安瓿瓶越來越輕量化，其厚度指標(biāo)成為生產(chǎn)廠家關(guān)注的重點指標(biāo)。

1、檢測項目：安瓿瓶壁厚、底厚

安瓿瓶需要對其壁厚、底厚進行測試，要求使用精度為0.01mm的安瓿瓶測厚儀測量。

2、安瓿瓶壁厚底厚測試儀器：

DBH-01底厚壁厚測量儀采用7寸工業(yè)級觸摸屏，中英文操作介面,液晶顯示器，實時顯示測量點厚度值；自帶專業(yè)測試分析軟件，液晶屏可實時顯示測量值,自動記錄，打印輸出；儀器配備微型打印機，打印每次測量結(jié)果；雙測頭，位移測頭使用壽命長，大測量行程，配不同測桿能測各型瓶的底，壁厚；符合GMP要求，四級權(quán)限管理；  可選計算機軟件，永久保存電腦數(shù)據(jù)庫。

DBH-01底厚壁厚測量儀

以上為安瓿瓶檢測項目與安瓿檢驗儀器配置方案，山東泉科瑞達(dá)為專業(yè)藥包材檢測儀器制造與服務(wù)商，所有藥包材、西林瓶，安瓿瓶等相關(guān)檢測儀器均符合國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有可滿足最新GMP要求的權(quán)限管理及數(shù)據(jù)追蹤，目前已與國內(nèi)藥企建立了廣泛的合作，我們希望通過進一步完善產(chǎn)品體系，并以公司技術(shù)實力為依托為業(yè)內(nèi)提供更多的量身訂制儀器服務(wù)，更好的服務(wù)于更多藥廠，為我國醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量控制貢獻(xiàn)力量。