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YY/T0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法第5部分“內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）”對(duì)無菌醫(yī)療器械包裝的泄漏檢測(cè)方法進(jìn)行了規(guī)范，采用加內(nèi)壓的方法以檢測(cè)其泄漏情況，業(yè)內(nèi)一般稱為粗大泄漏檢測(cè)法。此種方法可以實(shí)現(xiàn)靈敏度對(duì)于250μm以上孔徑的檢出概率為81%，近幾年在醫(yī)療器械包裝行業(yè)尤其是醫(yī)療器械的托盤和組合袋包裝使用較為普及。

    檢測(cè)無菌醫(yī)療器械包裝之粗大泄漏一般采用泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀，泉科瑞達(dá)（qktester）的相關(guān)檢測(cè)儀器型號(hào)為LLST-01（見下圖），該款儀器在其破裂強(qiáng)度、蠕變實(shí)驗(yàn)等功能基礎(chǔ)上按照YY/T0681。5規(guī)定特別訂制以實(shí)現(xiàn)相關(guān)實(shí)驗(yàn)及要求。

    LLST-01泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀實(shí)施粗大泄漏氣泡法檢測(cè)無菌醫(yī)療器械包裝，其檢測(cè)準(zhǔn)確度與靈敏度取決于壓差和加壓方法，實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性是關(guān)鍵。對(duì)包裝加壓不當(dāng)，比如壓力過低則會(huì)明顯降低本試驗(yàn)方法的靈敏度，而增大壓差會(huì)提高實(shí)驗(yàn)靈敏度，但又會(huì)因?yàn)槌淙脒^高的壓力，而引發(fā)密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷部位的氣泡發(fā)生混淆，以致對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出錯(cuò)誤結(jié)論。

    泉科瑞達(dá)公司實(shí)驗(yàn)室特別針對(duì)非透氣性包裝、透氣性包裝的粗大泄漏試驗(yàn)方法操作步驟結(jié)合儀器進(jìn)行整合與介紹。

一、粗大泄漏氣泡法試驗(yàn)操作步驟
1、首先用穿孔器（可以用小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置，有些客戶會(huì)自備電鉻鐵來進(jìn)行穿孔也非常好用）在包裝上穿孔，穿孔的大小以能插入壓縮氣源和壓力傳感檢測(cè)器為第二原則（一般并不會(huì)置入壓力傳感器而是傳感器置于儀器中通過管路與包裝內(nèi)部相連，以實(shí)現(xiàn)壓力的傳導(dǎo)）； 以空氣泄漏較小為第二原則。
注：穿孔盡量位于包裝的中央，如有必要，用膠帶和橡膠墊（建議帶有3M膠的橡膠墊為優(yōu)選）作為穿孔部位的封堵器來實(shí)現(xiàn)對(duì)穿也部位的密封。

2、向試驗(yàn)包裝中放入空氣源管路并和壓力監(jiān)測(cè)器相通。

3、將包裝浸沒在水下約2.5cm。（建議試驗(yàn)浴腔設(shè)計(jì)一個(gè)限位器，以減少操作人員的在整個(gè)試驗(yàn)中能使無蘿菌包裝保持在適當(dāng)深度，將雙手解放出來，更好的用于儀器操作與測(cè)試）。

4、向包裝內(nèi)施加空氣。視試驗(yàn)需要，借助儀器調(diào)壓閥以調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至按照附錄A所確定的小實(shí)驗(yàn)壓力（必要時(shí)可調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓）。

5、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。一定要注意不要調(diào)節(jié)通入壓力過大過快，否則極易引起誤判。

6、觀察與檢查密封處通道、針孔、破裂、撕裂等區(qū)域的氣泡流標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

7、從水中取出包裝、標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

二、內(nèi)壓粗大泄漏氣泡法儀器“LLST-01泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀”介紹
1、應(yīng)用：
LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測(cè)定。
2、特征
系統(tǒng)采用正壓法測(cè)試原理，搭配5寸觸摸屏，菜單式界面，方便用戶進(jìn)行快速的試驗(yàn)操作及數(shù)據(jù)查看
膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗(yàn)方法，用戶可根據(jù)不同的測(cè)試目的進(jìn)行自由選擇
破裂測(cè)試、蠕變測(cè)試、蠕變到破裂測(cè)試多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ綕M足用戶不同的測(cè)試需求
試驗(yàn)量程可選，試驗(yàn)過程“一鍵化”操作等智能設(shè)計(jì)，輕松實(shí)現(xiàn)非標(biāo)測(cè)試
用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測(cè)試記錄審計(jì)、追蹤功能；
3、基本技術(shù)數(shù)據(jù)
測(cè)試范圍：
0～250kPa;0～36.3 psi（常規(guī)），0～10 KPa;0～1.45psi、0～100kPa;0～14.5psi、0～400kPa;0～58.0psi等等均需選訂。
精 度：0.5級(jí)

三、透氣性與非透氣性無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏檢測(cè)的不同之處
透氣包裝和非透氣性包裝程序一致，不同的是透氣包裝材料應(yīng)對(duì)樣品施加阻隔劑，包裝浸沒在水下至少5s之后才開始。