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藥包材只要涉及到復合膜、袋、軟管均需要通過熱封工藝實現(xiàn)藥品的封裝，藥品包裝袋或藥用軟管熱封強度又稱之為熱合強度是藥包材對藥品實施保護的一個重要物理指標。在藥企實驗室需要用熱封試驗儀配合電子拉力試驗機進行熱合強度檢測進而獲得包材準確的熱封強度檢驗指標；我國制藥行業(yè)由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一頒布的藥包材標準YBB00122003-2015《熱合強度測定法》規(guī)范的相關(guān)實驗，但標準只是提供基本試驗方法指導，并不能完整的闡述進行熱合強度試驗時的操作注意事項與細節(jié)，山東泉科瑞達作為包裝檢測儀器制造與方案服務商，在此結(jié)合YBB標準以及實驗室使用熱封試驗儀開展熱合強度實驗操作心得進行如下整理：

一、藥包材熱合強度意義

    熱合強度是評價藥用復合包裝膜、藥用塑料瓶等藥包材熱封性能的重要之標之一，其直接影響藥品包裝的密封性能，一旦熱合強度不足則會產(chǎn)生藥品泄漏或污染，進而引發(fā)一系列問題，各藥廠一定要注意必須按照藥包材標準YBB00122003-2015《熱合強度測定法》規(guī)范開展熱封實驗，當然也必須要配備有熱封試驗儀等試驗儀器。

二、從熱合強度的三個因素分析實驗注意事項

    藥包材熱封強度表征了封口所能承受內(nèi)容物的重量或遭受擠壓、沖擊時是否破裂或泄露的性能。熱封強度很小，無法承受內(nèi)容物的重量或外在作用力等因素影響封口就會被破壞。一定要注意藥包材熱合強度不僅僅是其靜態(tài)性能的表達更要考慮實際生產(chǎn)、運輸、貨架期的動態(tài)力學因素，比如擠壓與沖擊等動態(tài)負荷。因此開展實驗時要格外講究并注意細節(jié)。

熱合強度試驗三劍客：智能電子拉力機+熱封試驗儀+密封性能試驗儀

1、一定要注意不光是用熱封試驗儀與拉力機配合開展實驗便可，而是還要在科研階段進行藥品包裝完整性密封試驗，缺一不可

熱封試驗儀是一款模似生產(chǎn)線熱合工藝而在實驗室使用的一款儀器，也就是說各藥企不能等藥品中試或成品批量下線后再開展此試驗，而非必須由科研或品控部門在實驗室中配備多臺熱封試驗儀通過相應模擬生產(chǎn)熱封節(jié)點工藝參數(shù)進行制樣，并且需要在制樣后采用智能電子拉力試驗機與密封試驗儀等配合進行綜合性、系統(tǒng)性的專業(yè)熱合性能實驗。

2、我國藥包材只規(guī)定了封合冷卻后的熱合強度實驗，藥包材企業(yè)或藥企科研部門一定要格外注意熱粘性能在國外反而更重要

YBB00122003-2015藥包材熱合強度測定法是一種熱封之后冷卻至常態(tài)下的試驗方法，通過這種方法可以很好的熱封強度檢驗；但是我們知道如今生產(chǎn)線生產(chǎn)效率很高，在實際生產(chǎn)中熱合時根本不可能等到封口冷卻至常溫才開始填充，而剛熱合未冷卻的狀態(tài)專業(yè)上稱之為熱粘性能，此時的熱粘力只有幾牛頓，此時如果熱粘性不足，往往在填充時讓封口部位容易受損或是夾雜顆粒（藥用顆粒劑表現(xiàn)最明顯）。

3、熱合試驗不能光測試強度，否則容易造成誤判

泉科瑞達包材實驗室常年開始實驗，我們的心得是采用ETT-01智能電子拉力試驗機不僅用它的的熱合強度測試功能進行最大熱合力或強度的檢測，而且還利用其剝離強度功能（將掐頭去尾設為0）沿熱合面（一般為生產(chǎn)方向的垂直橫向）進行一下熱合部位的剝離實驗，查看整個試驗過程剝離力是否穩(wěn)定均衡，以確保熱合性能除最大值達標，也要保證最小值達標，以減少后續(xù)質(zhì)量事件。

4、熱封三要素的操作注意事項

熱封三要素就是溫度、時間、壓力，這三個一定要控制好再試驗，另外熱封時間一定要清掉空行程的時間，這一點極為重要，不可忽視。

三、小結(jié)

    總之，為了保證藥用復合膜袋等藥包材的熱封強度，除了選擇“熱封試驗儀+智能電子拉力試驗機+整體包裝密封性能試驗儀”三劍客進行配合外，一定要注意上述細節(jié)，另外還需要注意不要有虛封、過熱封等現(xiàn)象的發(fā)生，而且熱封試驗儀需要人工裝夾試樣，一定要注意保護手指不要被夾傷燙傷，建議通過手動與腳踏配合更為安全高效。受制于篇幅，本文未將熱封試驗儀按YBB00122003開展藥包材熱合強度實驗的每一個細節(jié)都深入講透，如果需要深入了解，泉科瑞達儀器愿為您提供深入的交流。