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美國藥典USP1207.1包裝密封性檢查和檢驗(yàn)方法選擇中英翻譯對(duì)照

發(fā)布時(shí)間：2021-05-28

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作者：泉科瑞達(dá)儀器

美國藥典USP1207.1包裝密封性檢查和檢驗(yàn)方法選擇中英翻譯對(duì)照，干貨！
隨著藥品質(zhì)量控制監(jiān)管越來越規(guī)范，我國對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制提出了很高的要求，甚至不少要求完全超過歐美產(chǎn)品的管控力度。藥品包裝容器密封性（包裝完整性）對(duì)于無菌藥品而言無菌產(chǎn)品包裝密封性是無菌保證的關(guān)鍵，其密封性保證方式也是無菌產(chǎn)品GMP檢查的關(guān)鍵點(diǎn)。我國GMP無菌附錄第13章無菌藥品包裝容器密性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。而玻璃安瓿和塑料安瓿均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行100%的檢漏（包裝完整性）試驗(yàn)，在抽真空狀態(tài)下密封的藥品應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的時(shí)間后，檢查其真空度；此要求等同于歐盟GMP無菌附錄，美國藥典對(duì)包裝容器密封完整性的要求。而我國除本國法規(guī)外，諸多企業(yè)對(duì)標(biāo)美國藥典對(duì)包裝容器密封完整性較多，主要是USP1207關(guān)于無菌藥品包裝材料完整性評(píng)估。
一、美國藥典USP1207對(duì)包裝容器密封完整性要求四個(gè)通論：
1、Sterile product packaging - integrity evaluation ( 1207 ) 無菌產(chǎn)品包裝----完整性評(píng)估.
2、Packageintegrity andmethodtestselection(1207.1)包裝完整性和檢驗(yàn)方法選擇
3、Package Integrityleaktestingtechnologies(1207.2）包裝完整性泄漏檢測技術(shù)
4、Package seal quality test methods (1207.3) 包裝密封質(zhì)量檢測方法
美國藥典USP (1207.2）包裝完整性泄漏測試技術(shù)將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和染色浴法是概率性方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測試方法，也就是USP( 1207.2）里面提到的確定性方法。下面對(duì)三種確定性的方法進(jìn)行介紹。
（1）真空衰減法（PTI）
將包裝容器置于專門的測試腔體中，對(duì)測試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過漏孔泄漏進(jìn)入到測試腔體，主壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器是否合格。測試步驟包括: 抽真空、保壓和測試，測試時(shí)間為幾十秒至一分鐘使用范圍廣，適用于常壓、微負(fù)壓和高真空的各類容器檢漏，也適用于粉體，液體填充容器的檢漏。精度高達(dá)1.5Um
(2) 高壓放電法
在待測容器表面外加高壓電，根據(jù)泄漏容器和合格容器產(chǎn)生的電壓差異判斷是否泄漏及泄漏程度水針西林瓶、液體安瓿瓶，液體填充預(yù)注射器和卡式瓶，液體的電導(dǎo)率應(yīng)大于5us/cm
(3)激光頂空分析法
通過檢測容器頂空壓力、水汽和頂空氧氣變化來判定容器的完整性。
第二章產(chǎn)品生命周期的包裝密封性測試PACKAGE INTEGRITYTESTING IN THE PRODUCT LIFE CYCLE
第三章方法選擇的標(biāo)準(zhǔn)TEST METHOD SELECTION CRITERIA

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