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技術(shù)方案

Technical Proposal

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藥廠(chǎng)關(guān)注的藥包材阻隔性檢驗(yàn)YBB標(biāo)準(zhǔn)匯總

發(fā)布時(shí)間：2021-04-23
瀏覽次數(shù)：1676
作者：泉科瑞達(dá)儀器

氣體透過(guò)量

氣體透過(guò)量測(cè)試參照YBB00082003規(guī)定，共指定了二種測(cè)量方法：第一法（壓差法）和第二法（電量分析法）。大部分藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定采用第一法（壓差法），少數(shù)（約2種）材料規(guī)定兩種方法均可采用。為了便于檢測(cè)工作的開(kāi)展，特將相應(yīng)產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氣體透過(guò)量檢測(cè)方法匯總?cè)缦?，以供參考?/p>

表1. 藥包材透氣性檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)          

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)                                            

檢驗(yàn)方法YBB00082003          

備注                                                         

第一法          
(壓差法)

第二法              
(電量分析法)

YBB00132002

藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則

√1

×

按照第一法測(cè)定（壓差法）

YBB00172002

聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

√1

×

按照第一法測(cè)定（壓差法）

YBB00182002

聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝復(fù)合膜、袋

√1

×

按照第一法測(cè)定（壓差法）

YBB00192002

雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

√1

×

按照第一法測(cè)定（壓差法）

YBB00242002

聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片

√1

×

按照第一法測(cè)定（壓差法）

YBB00342002

多層共擠輸液用膜、袋通則

√1，2

×

按照第一法測(cè)定（壓差法）
測(cè)試氧氣透過(guò)量與氮?dú)馔高^(guò)量

YBB00182004

鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片

√

√

未指定方法，壓差法與電量分析法均可采用

YBB00192004

雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

√

×

按照第一法測(cè)定（壓差法）

YBB00202004

玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

√

×

按照第一法測(cè)定（壓差法）

YBB00072005

藥用低密度聚乙烯膜、袋

√

×

按照第一法測(cè)定（壓差法）

YBB00102005

三層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋

√2

×

按照第一法測(cè)定（壓差法）測(cè)試氧氣與氮?dú)狻?/p>

YBB00112005

五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋

√2

×

按照第一法測(cè)定（壓差法），測(cè)試氧氣與氮?dú)狻?/p>

YBB00202005

聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

√1

×

按照第一法測(cè)定（壓差法）

YBB00212005

聚氯乙稀固體藥用硬片

√1

×

按照第一法測(cè)定（壓差法）

YBB00222005

聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

√1

×

按照第一法測(cè)定（壓差法）

YBB00232005

聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

√1

×

照第一法測(cè)定（壓差法GB1038－2000）

YBB00252005

藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管

√

√

未寫(xiě)采用壓差法與電量分析法的那一種，但根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)測(cè)試結(jié)果的要求：“氧氣透過(guò)量不得過(guò)0.5cm3/m2/24h 0.1Mpa”,通過(guò)此單位來(lái)看也是壓差法的單位，因?yàn)殡娏糠治龇ú捎玫葔悍ǖ脑恚朔N方法沒(méi)有壓差。

注：

1）表中√1指執(zhí)行第一法壓差法，執(zhí)行GB/T 1038-2000采用壓差法。

2）表中√2指執(zhí)行第一法壓差法 需要檢測(cè)材料的氧氣透過(guò)量和氮?dú)馔高^(guò)量。

3）第一法指壓差法，第二法指電量分析法

4）原來(lái)02年版布的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中：YBB00202002被YBB00202005替代，YBB00212002被YBB002122005替代，YBB00222002被YBB00222005替代，YBB002302002被YBB00232005替代，YBB00252002被YBB00252005替代。

水蒸汽透過(guò)量   

YBB00092003《水蒸汽透過(guò)量測(cè)定法》共介紹了三種方法，其中第一法為杯式法　　第二法為電解分析法　　第三法為　重量法。檢驗(yàn)系統(tǒng)對(duì)于藥包材的檢驗(yàn)需要按照不同產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，目前國(guó)際上水蒸汽透過(guò)量的檢測(cè)方法很多。但在藥包材檢測(cè)中僅有杯式法（稱(chēng)重法）與電解分析法。所以在選擇時(shí)一定要注意儀器的測(cè)試原理是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。

下表是將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局版布的相關(guān)藥包材產(chǎn)品對(duì)水蒸汽透過(guò)率測(cè)試方法的規(guī)定的匯總：

表2. 藥包材水蒸汽透過(guò)性檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)              

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)                                      

檢驗(yàn)方法YBB00092003                         

備注                                          

第一法              
(杯式法)

第二法                           
(電解分析法)

YBB00072005

藥用低密度聚乙烯膜、袋

√

×

除另有規(guī)定，按照第一法　杯式法測(cè)定

YBB00102005

三層共擠輸液用膜（I）、袋

√

×

照第一法　杯式法測(cè)定。

YBB00112005

三層共擠輸液用膜（I）、袋

√

×

照水蒸汽透過(guò)量測(cè)定法第一法測(cè)定。

YBB00252005

藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管

√

√

杯式法與電解分析法二者均可用。

YBB00132002

藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則

√

×

照第一法　杯式法進(jìn)
行

YBB00152002

藥品包裝用鋁箔

√

×

照第一法　杯式法進(jìn)
行

YBB0000172002

聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

√

×

照第一法　杯式法進(jìn)
行

YBB00182002

聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

√

×

照第一法　杯式法進(jìn)
行

YBB00192002

雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

√

×

照第一法　杯式法進(jìn)
行

YBB00202005

聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

√

×

照第一法　杯式法進(jìn)
行

YBB00222005

聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

√

×

照第一法　杯式法進(jìn)
行

YBB00232005

聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

√

×

照第一法　杯式法進(jìn)
行

YBB00242002

藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管

√

×

照第一法　杯式法進(jìn)
行

YBB00252002

聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管

√

×

照第一法　杯式法進(jìn)
行

YBB00182004

鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片

√

√

杯式法與電解分析法二者均可用。

YBB00192004

雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

×

√

照第二法　電解分析法進(jìn)行

YBB00202004

玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

×

√

照第二法　電解分析法進(jìn)行

注：√ 標(biāo)識(shí)為采用的方法　　X　為不采用的方法。