安瓿瓶折斷力測試方法、要求與安瓿折力儀介紹
發(fā)布時間：2024-01-16
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作者：泉科瑞達儀器
摘要：安瓿瓶是注射用藥的主流包裝形式之一，以玻璃材質(zhì)安瓿為主，在滴眼劑等領域還有塑料安瓿的應用；安瓿具有性質(zhì)穩(wěn)定的特點但也存在易碎的弊端，并且在折斷使用時其力值不能過大更不能在折斷中產(chǎn)生碎屑，故此對安瓿瓶進行折斷力試驗時不僅僅要用安瓿折力儀測試力值，還要對折斷后的斷口進行觀察。山東泉科瑞達作為藥包材檢測儀器主流制造商有成套藥包材檢測儀器，本文以ZDY-01折斷力測試儀為例展開檢驗方法的介紹。
關(guān)鍵詞：安瓿瓶，折斷力測試，安瓿折力儀，藥包材，YBB方法，儀器
安瓿瓶是注射用藥的常見藥品包裝形態(tài)，多為玻璃安瓿和塑料安瓿，本文不涉及塑料安瓿相關(guān)檢驗，只著重介紹玻璃安瓿瓶折斷力相關(guān)質(zhì)量控制方法、要求及檢測儀器（安瓿折力儀）。玻璃安瓿瓶雖然性質(zhì)穩(wěn)定，但存在容易破碎的弊端，且在折斷使用時其斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），會影響用藥安全，因此，安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。
山東泉科瑞達作為包裝檢測儀器專業(yè)制造商，為我國制藥行業(yè)提供了專業(yè)的藥包材檢測儀器和包裝質(zhì)量控制解決方案（涵蓋軟塑包裝、藥用玻瓶、藥用鋁箔等），現(xiàn)結(jié)合ZDY-01折斷力測試儀(安瓿折力儀)為例展開檢驗方法的介紹。
一、安瓿瓶折斷力試驗規(guī)范（依據(jù)）
1、國家標準規(guī)范
安瓿瓶折斷力（Break Strength）是安瓿瓶斷裂所需要的內(nèi)力。我國目前有GB 2673-1995《安瓿》規(guī)定。GB 2673-1995對安瓿折斷力的要求如下：
注：此部分簡要了解即可，藥包材的檢驗應當以YBB藥包材對應的細分標準為依據(jù)。
2、YBB藥包材標準規(guī)范
《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》、《YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿》對安瓿瓶折斷力測試提出明確的要求，見下面二張圖片
《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》標準對安瓿折斷力測試要求
《YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿》標準對安瓿折斷力測試要求
二、安瓿瓶（安瓿）折斷力測定方法
與安瓿相關(guān)的藥包材檢驗標準主要涉及《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》、《YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿》二項，均對安瓿折斷力測試裝置、測試試驗步驟以及刻痕位置進行了明文規(guī)定，甚至在標準中提出此功能檢測儀器的名稱為“安瓿折力儀”。
安瓿折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所需要施加的垂直力值，按照YBB藥包材標準要求儀器分辯率至少為0.1N的安瓿折力儀 ，試驗速度要涵蓋10mm/min,建議量程200N，以確保試驗力值在量程的20-80%范圍內(nèi)。
1、安瓿折力儀試驗裝置示意圖
2、安瓿折斷力試驗步驟
在兩金屬支架之間設定一段距離(如圖上圖1 所示，并按表上面表中相應規(guī)定) ，以便在被測安瓿瓶的中心軸成 90度的二個金支架之間施加折斷力，直至安瓿折斷 ，記錄下折斷力值。 注:在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時 ，應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下) , 否則折斷力會增大。
三、試驗方法與儀器
1、安瓿折力儀器
ZDY-01折斷力測試儀是一款符合GMP要求的專業(yè)安瓿折力儀，用于安瓿瓶瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力，也廣泛用于口紅、眉筆、唇膏、蠟筆等材料的折斷力和硬度檢測，滿足GB2637、YBB00332002標準中對安瓿瓶的易折安瓿折斷力裝置要求。
山東泉科瑞達儀器設備有限公司設計研發(fā)生產(chǎn)的安瓿瓶折斷力測試儀ZPY-01(ZPY-02)可滿足GMP要求的權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤，儀器執(zhí)行GB2637、YBB00332002-2015等標準，精度高于標準要求，速度范圍無級可調(diào)。
2、以ZDY-01安瓿折斷力測試儀為例介紹測試過程
2.1將安瓿瓶放置到儀器底座夾具適用長度的試樣支架上。
安裝折斷力夾具時注意實驗用壓桿的調(diào)整，其R2弧面壓頭應與被測試樣接觸面垂直，不可以傾斜；
實驗用支架的調(diào)整：要確保試樣水平且折斷部位符合標準技術(shù)要求的距離，壓桿端面正向與試樣垂直，側(cè)向與試樣平行。
2.2試樣放置：
針對色環(huán)易折安瓿瓶由于其將膨脹系數(shù)高于瓶身兩倍的低熔點粉末熔固在頸部成為環(huán)狀，產(chǎn)生一圈永久應力，只要受力方向正確即可輕松折斷且斷口平整；
針對被測試樣為點刻痕安瓿瓶需注意，調(diào)整其刻痕向下，刻痕中心標有2毫米的色點，要確保實驗時受力點在刻痕的正背面。
2.3設置試驗參數(shù)及試驗速度（10 mm/min），開始試驗。儀器折斷裝置開始以試驗速度勻速下壓，直到安瓿瓶折斷，試驗結(jié)束，結(jié)果在軟件中顯示。
2.4實驗結(jié)果的判定：
在實驗完成后即試樣被折斷，要注意觀察其斷口是否平整，有缺陷的安瓿瓶或者實驗操作不當，都會造成斷口有明顯裂紋或豁口甚至瓶體破損碎裂，實驗數(shù)據(jù)通常偏大。在實驗中出現(xiàn)則需重點排查操作手法不當及上述兩點是否落實妥當，合格的安瓿瓶實驗結(jié)束后，數(shù)據(jù)符合要求，斷面平整。
四、結(jié)語
利用ZDY-01折斷力測試儀可準確測試安瓿瓶折斷力，幫助企業(yè)有效管控安瓿瓶質(zhì)量，降低質(zhì)量問題發(fā)生率。除安瓿瓶折斷力外，該儀器還具有較好的功能拓展性，可以訂制行程范圍內(nèi)的拉伸性能、撕拉性能、剝離性能、膠塞穿刺力、注射器滑動性能等功能菜單。
泉科瑞達（qktester.com），致力于通過包裝檢測技術(shù)提升助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。
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